의료기기 판매업 신고 2026
온라인으로 의료기기 파는 셀러 실무 가이드
스마트스토어·쿠팡·자사몰에서 체온계·혈압계·저주파 자극기·보청기·콘택트렌즈 같은 물건을 떼다 파는 셀러가 놓치기 쉬운 것이 의료기기 판매업 신고입니다. "나는 만들지도 않고 그냥 파는 것뿐"이라며 사업자등록만으로 판매를 시작하는 경우가 많은데, 완제품을 재판매만 해도 의료기기 판매업 신고가 필요합니다(의료기기법 제17조 제1항). 더 큰 함정은 내가 파는 물건이 의료기기인 줄 모르는 것입니다 — 체온계·혈압계는 의료기기, 마스크·생리대는 의약외품, 마사지 전용 안마기는 공산품으로 적용 법이 전부 다릅니다. 무엇이 의료기기이고, 어디에(관할 보건소) 신고하며, 온라인에서 팔면 안 되는 품목(콘택트렌즈)과 광고 사전심의까지 근거 조문과 함께 정리했습니다.
내가 파는 게 의료기기인가 — 의약외품·공산품과 구분
신고 이야기보다 먼저 확인할 것이 제품의 법적 분류입니다. 겉보기에 비슷한 건강·미용 제품도 의료기기(의료기기법)·의약외품(약사법)·공산품으로 나뉘고, 적용 법과 신고 의무가 완전히 다릅니다. 셀러가 "설마 의료기기겠어" 하며 넘기는 대표 품목의 실제 분류를 정리했습니다.
| 품목 | 실제 분류 | 비고 |
|---|---|---|
| 체온계 · 혈압계 | 의료기기(2등급) | 판매업 신고 대상 |
| 보청기 | 의료기기(2~3등급) | 종류에 따라 등급 상이 |
| 저주파 자극기(전극패드 부착, 통증완화 표방) | 의료기기(2등급) | 피부에 전류를 직접 가함 |
| 저주파 안마기(마사지 기능만) | 공산품 | 식약처 인증 불필요 |
| KF80/KF94 보건용·비말차단 마스크 | 의약외품 | 약사법 규제, 의료기기 신고 불요 |
| 생리대 · 반창고 · 손소독제(외용) | 의약외품 | 약사법 규제 |
| 일반 면·패션 마스크 | 공산품 | 식약처 허가 대상 아님 |
| 콘택트렌즈(도수 유무 무관) | 의료기기(2~3등급) | 온라인 판매 금지 — 아래 참고 |
| 임신진단키트 · 콘돔 | 의료기기(자가진단·임신조절) | 판매업 신고 면제 대상 |
의료기기 판매업 신고 — 재판매만 해도 신고 대상
의료기기를 판매하는 것을 업으로 하려면 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수·구청장(자치구 구청장)에게 판매업 신고를 해야 합니다(의료기기법 제17조 제1항). 실무 창구는 대개 관할 보건소입니다. 제조하거나 수입하지 않고 국내에서 완제품을 떼다 파는 재판매 셀러도 예외 없이 신고 대상이며, 오프라인 매장 없이 온라인으로만 파는 경우도 마찬가지입니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 근거 | 의료기기법 제17조 제1항(판매업 신고) |
| 관할·창구 | 영업소 소재지 시·군·구청장 — 실무는 관할 보건소 |
| 온라인 전용 셀러 | 신고 대상 포함. 통신판매(온라인 전용) 목적이면 영업소가 특정 건축물 용도(판매시설 등)에 있을 필요는 없다는 법제처 법령해석(21-0667, 2021)이 있으나, 신고 자체는 필수. |
| 등급과의 관계 | 판매업 신고 의무는 등급(1~4등급)과 무관하게 모든 의료기기에 적용. 등급은 제조·수입 단계의 허가·인증·신고 난이도일 뿐, 재판매 신고 면제 사유가 아님. |
판매업 신고 면제 — 여기에 해당하는지 먼저 확인
의료기기법 제17조 제2항은 판매업 신고 없이 판매할 수 있는 경우를 열거합니다. 일반 온라인 셀러가 해당할 수 있는 대표 항목은 아래와 같습니다.
| 면제 유형 | 내용 |
|---|---|
| 임신조절용·자가진단용 일부 | 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기(콘돔 등) 및 의료기관 외 장소에서 쓰는 자가진단용 의료기기(임신진단키트 등) 판매(제17조 제2항) |
| 약국·의약품 도매상 | 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매·임대하는 경우 — 일반 셀러는 해당 없음 |
| 제조·수입업자의 취급자 대상 판매 | 제조·수입업자가 자신이 만든·들여온 의료기기를 의료기기취급자(의료기관·판매업 신고자 등)에게 판매하는 경우 |
콘택트렌즈 온라인 판매 금지 — 서클렌즈도 포함
판매업 신고와 별개로, 시력교정용·미용용 콘택트렌즈는 전자상거래·통신판매(구매대행·배송대행 포함)로 판매하는 것 자체가 금지됩니다(의료기사 등에 관한 법률). 도수 없는 서클렌즈·컬러렌즈도 예외가 아닙니다 — 안경사가 근무하는 안경업소에서만 대면 판매가 허용됩니다.
의료기기 광고 사전심의 — 상세페이지도 대상
의료기기를 광고할 때는 사전에 자율심의기구(한국의료기기산업협회 광고심의위원회)의 심의를 받아야 합니다(의료기기법 제25조, 광고 자율심의). 심의 대상 매체에는 인터넷 매체·모바일 앱이 포함되므로, 스마트스토어·쿠팡 상세페이지나 SNS·블로그에서 의료기기를 광고하는 것도 원칙적으로 사전심의 대상입니다.
미신고·무허가 처벌 — 과태료가 아니라 형사처벌
의료기기 규제 위반은 대부분 형사처벌입니다. 위반 유형에 따라 조문과 수위가 다릅니다.
| 위반 유형 | 처벌 수위 |
|---|---|
| 무허가·미인증·미신고 제품 자체를 판매(식약처 허가·인증·신고 없는 제품) | 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금 |
| 판매업 신고를 하지 않고 판매업 운영 / 광고 사전심의 위반 | 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금 |
| 콘택트렌즈 등 통신판매 금지 위반(의료기사법) | 300만 원 이하 벌금 |
이것들은 전부 사실이 아닙니다
| 흔한 오해 | 정확한 사실 |
|---|---|
| "1등급(위해도 낮은) 의료기기는 신고 없이 팔아도 된다" | 틀림. 판매업 신고 의무(제17조 제1항)는 등급과 무관하게 모든 의료기기에 적용. 등급은 제조·수입 단계 허가 난이도일 뿐. |
| "마스크·생리대·반창고·손소독제는 의료기기라 신고해야 한다" | 틀림. 이들은 약사법상 의약외품으로 의료기기 판매업 신고 대상이 아님(단 무허가 의약외품 유통은 별도 위반). |
| "도수 없는 서클렌즈(컬러렌즈)는 온라인에서 팔 수 있다" | 틀림. 도수 유무 무관하게 콘택트렌즈는 의료기기이며 통신판매 금지(의료기사법, 300만 원 이하 벌금). |
| "쿠팡·스마트스토어 상세페이지 광고는 사전심의 안 해도 된다" | 틀림. 제25조 광고 심의 대상에 인터넷 매체·모바일 앱 포함. 위반은 형사처벌 대상. |
최근 개정 흐름 — 셀러 핵심 의무는 그대로
2025~2026년 의료기기법 개정은 판촉영업자 규정 정비·적합성인정 제도·장기추적조사 등 제도 정비가 중심으로, 재판매 셀러의 판매업 신고·광고 사전심의 의무 자체는 바뀌지 않았습니다.
- 핵심 의무 불변 — 판매업 신고(제17조)·광고 사전심의(제25조)·미신고 형사처벌은 이번 개정 사이클에서 유지됩니다.
- AI 생성 가상이미지 광고 규제 신설(2026-12-10 시행 예정) — 의료기기 광고에 인공지능으로 만든 가상 이미지를 활용할 때의 규제가 새로 추가됩니다. AI 이미지·가상 모델을 상세페이지 광고에 쓸 계획이라면 시행 시점을 확인하세요.
- 판매업자·특수관계 의료기관 거래 제한(2026-07-01 시행) 등 일부 신설 조항은 주로 B2B 거래에 관한 것으로, 일반 소비자 대상 재판매 셀러 영향은 제한적입니다.
지금 점검할 체크리스트
- 내가 파는 물건이 의료기기·의약외품·공산품 중 무엇인지 확인 — 품목허가·인증·신고번호 유무로 판별.
- 의료기기라면 관할 보건소(시·군·구청장)에 판매업 신고를 마쳤는지 확인 — 온라인 전용이어도 신고 필수.
- 콘택트렌즈(도수·컬러 무관)는 온라인 판매 금지 품목 — 취급 시 판매 방식을 재검토.
- 상세페이지·SNS 의료기기 광고는 사전심의 범위 안의 문구인지 확인(제25조).
- 제품 자체가 식약처 허가·인증·신고된 정규품인지 확인 — 무허가 제품 판매는 5년/5천만 형사처벌.
- 판매업 신고는 사업자등록·통신판매업 신고와 별개임을 인지 — 서로 갈음되지 않습니다.
상세페이지 문구도 무료로 점검
신고와 분류를 확인했다면, 이제 상세페이지에 질병 치료·예방을 단정하거나 의료 효능을 과장하는 표현, 근거 없는 최상급 문구가 없는지도 점검할 차례입니다. 무료 도구 허브에서 취급 품목·상황에 맞는 점검 도구와 실무 가이드를 골라 쓰세요. 가입·설치 없이 무료입니다.
셀러 규제 가이드 허브 → 전체 무료 도구 보기참고 출처(2026-08 확인): 국가법령정보센터(law.go.kr) — 의료기기법 제17조·제25조·제51조·제52조 및 의료기사 등에 관한 법률 · 식품의약품안전처 — 의료기기 판매업·의약외품 안내 · 정부24 — 의료기기 판매업 신고 민원 · 한국의료기기산업협회 — 의료기기 광고 사전심의. 정확한 현행 조문·항번호·벌칙 수위, 제조·수입업자 직판 면제 여부, 품목별 의료기기 등급은 국가법령정보센터 원문과 소관 부처(식약처)·관할 보건소의 확인을 받으시기 바랍니다.